От нормативно-правовой базы и разработки документов СМК до оценки вендора и практики прохождения инспекции. Специалисты с огромным опытом в индустрии КИ не просто проведут обучение, но и поделятся кейсами, ответят на вопросы и дадут практические рекомендации для сотрудников отделов обеспечения качества

01 ноября 2021

10:00 - 11:15 Построение системы менеджмента качества (СМК)

11:15 - 12:00 Перерыв, обсуждение

11:30 - 13:00 Нормативно-правовые аспекты управления качеством

13:00 - 13:30 Перерыв, обсуждение

13:30 - 14:50 Разработка документов СМК, стандартные операционные процедуры (СОП)

14:50 - 15:00 Перерыв, обсуждение

15:00 - 16:30 Планирование, организация и внедрение системы обучения (тренингов)

02 ноября 2021

10:00 - 11:20 Подходы к оценке и управлению рисками

11:20 - 12:00 Перерыв, обсуждение

11:30 - 13:00 Обеспечение непрерывности бизнес-процессов и восстановления после ЧП. Валидация компьютеризированных систем.

13:00 - 13:30 Перерыв, обсуждение

13:30 - 14:50 Работа с третьими сторонами - оценка поставщиков (вендоров)

14:50 - 15:00 Перерыв, обсуждение

15:00 - 16:30 План профилактических и корректирующих действий (CAPA). Управление изменениями и совещания по качеству.

03 ноября 2021

10:00 - 11:20 Организация системы аудитов: подходы и характерные ошибки

11:20 - 12:00 Перерыв, обсуждение

11:30 - 13:00 Проведение аудитов контрактной исследовательской организации и исследовательского центра

13:00 - 13:30 Перерыв, обсуждение

13:30 - 14:50 Подготовка к инспекции: от Росздравнадзора до FDA

14:50 - 15:00 Перерыв, обсуждение

15:00 - 16:30 Подлог и халатность в клинических исследованиях: как с этим бороться и как с этим жить?