Константин Семенов
Руководитель отдела обеспечения качества в клинических исследованиях и фармаконадзоре
Обо мне
- Место работы: BIOCAD
- Категории обучения: Клинические исследования
Более 20 лет опыта в клинических исследованиях, из них 15 – в области обеспечения качества. Опыт в разработке и аудитах системы фармаконадзора.
Ключевые навыки:
- Планирование, разработка и внедрение Системы Менеджмента Качества (СМК) в клинических исследованиях в CRO и фармацевтической компании.
- Планирование, разработка и внедрение Системы Менеджмента Качества (СМК) для целей фармаконадзора
- Разработка и внедрение системы обучения персонала
- Разработка и поддержание СОП компании
- Аудиты центров, поставщиков услуг, системные аудиты, аудиты системы фармаконадзора в Российской Федерации, странах СНГ, Европейском союзе, Тайланде и Китае.
- Обучение персонала и исследователей
- Сопровождение FDA инспекций и инспекций Росздравнадзора
- Гармонизация СМК компании с СМК партнеров/Спонсоров
- Разработка и внедрение системы непрерывности бизнес-процессов
