Содержание:

1. Предпосылки для становления: Соглашение о единых принципах и правилах

2. Логика в основе правил: значение и пределы европейского регулирования в Правилах регистрации Союза и сопряженных документах

3. Зарубежные источники норм и следствия этого: разбор утвержденных документов ЕАЭС и способы использования оригиналов документов для отстаивания позиций заявителей

4. Основные процедуры:

• Регистрация — параллельная регистрация в нескольких референтных государствах для сохранения показаний
• Приведение в соответствие — различные сценарии для оптимизации конечного досье в нескольких странах + очередность в отношении дополнительных форм/дозировок
• Внесение изменений — сроки и порядок внесения; понимание логики процедуры. Проблемы

5. Общие процедурные проблемы Единого рынка лекарств ЕАЭС

• Опора на зарубежные данные в отношении зарубежных продуктов
• Проблемы нормативного документа по качеству
• Взаимное признание и арбитраж. Разногласия между государства и возможности по их устранению
• Проблемы приведения в соответствие: неполностью скопированная европейская модель

6. Информация о продукте

Генерики, гибриды и биоаналоги

7. Локальные особенности, создающие основные препятствия для регистрации

• Локальные GMP
• Локальные клинические исследования
• Выбор референтного лекарственного препарата
• Нормативная документация и фармакопея
• Предрегистрационная экспертиза качества образцов
• Орфанный статус

8. Основания для регистрации и связанные с этим проблемы

• Глобальное досье: первичная регистрация и расширение регистрации
• Сокращенные досье: генерики, биоаналоги и гибриды
• Хорошо изученное применение и комбинации
• Радиофарма: неполностью сформированная база
• Смешанное досье: почему отсутствует в ЕАЭС
• Брендированные генерики: отсутствие четкой правовой основы; двойная регистрация
• Основание регистрация в отношении приведения в соответствие

9. Новые процедуры и другие предстоящие изменения

• Ускоренные процедуры и дополнительные обязанности
• Удаленные инспекции и экспертиза образцов