Занятие 1
|
|
Время |
Лекция 1 |
Модуль 1 – Административная информация: - особенности заверения и электронного представления документов - частные вопросы наполнения модуля 1 в референтном государстве - модуль 1 в государствах признания: последовательность, наполнение, частые ошибки |
9:30 – 10:50
|
|
Вопросы и ответы |
10:50 – 11:00 |
|
Перерыв |
11:00 - 11:10 |
Лекция 2 |
Электронный формат общего технического документа в ЕАЭС (эОТД ЕАЭС): - эволюция форматов - подача в референтном государстве и государствах признания - работа с изменениями - частые ошибки - технические проблемы и особенности в разных странах ЕАЭС |
11:10 – 11:50
|
|
Вопросы и ответы |
11:50 – 12:00 |
|
Перерыв |
12:00 – 12:10 |
Лекция 3 |
Виды и типы лекарственного препарата при первичной регистрации и приведении в соответствие - обоснования типа подачи - взаимоотношения между досье при разных вариантах расширения регистрации - как правильно приводить в соответствие линейку препаратов |
12:10 – 12:50 |
|
Вопросы и ответы |
12:50 – 13:00 |
|
Перерыв на обед |
13:00 – 14:00 |
Лекция 4 |
Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением и другие упрощенные досье: - сложности в определении «хорошо изученного медицинского применения» - правоприменительная практика ЕС и ЕАЭС, различия - как наполнять досье препарата с хорошо изученным медицинским применением, чтобы избежать запросов эксперта - упрощенное досье растительного лекарственного препарата |
14:00 – 15:20 |
|
Вопросы и ответы |
15:20-15:30 |
|
Перерыв |
15:30-15:40 |
Лекция 5 |
Разработка общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП): - руководящие документы и сложившаяся практика - типичные ошибки - работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов |
15:40-17:00
|
|
Вопросы и ответы |
17:00-17:10 |
|
Перерыв |
17:10 – 17:20 |
Лекция 6 |
Разработка инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (ЛВ): - руководящие документы и сложившаяся практика - типичные ошибки - работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов |
17:20 – 18:40 |
|
Вопросы и ответы |
18:40 – 18:50 |
Занятие 2
|
|
Время |
Лекция 1 |
Пользовательское тестирование листка-вкладыша: - условия проведения - возможности избежать - повторные тестирования - сокращенные варианты пользовательского тестирования - типичные ошибки и типичные запросы |
09:30 – 10:50
|
|
Вопросы и ответы |
10:50 – 11:00 |
|
Перерыв |
11:00 – 11:10 |
Лекция 2 |
Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 1), ключевые особенности: - оригинальные препараты - воспроизведенные препараты - гибридные препараты (местные формы, препараты для ингаляций)
|
11:10 – 12:30 |
|
Вопросы и ответы |
12:30 – 12:40 |
|
Перерыв на обед |
12:40 – 13:40 |
Лекция 3 |
Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 2), ключевые особенности: - растительные препараты - гомеопатические препараты - растворители и новые вспомогательные вещества - средства доставки и медицинские изделия в составе упаковки
|
13:40 – 15:00 |
|
Вопросы и ответы |
15:00-15:10 |
|
Перерыв |
15:10-15:20 |
Лекция 4 |
Документы системы фармаконадзора в составе регистрационного досье: - Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) и краткое описание системы фармаконадзора – нормативные требования и реальное правоприменение - План управления рисками (ПУР) – когда он нужен, когда он обновляется - Резюме плана управления рисками как документ - Место и роль ПООБ в регистрационном досье |
15:20-16:40
|
|
Вопросы и ответы |
16:40-16:50 |
|
Перерыв |
16:50 – 17:00 |
Лекция 5 |
Особенности подготовки досье для гомеопатических лекарственных препаратов. Разработка регистрационной стратегии |
17:00 – 18:20 |
|
Вопросы и ответы |
18:20 – 18:30 |
Занятие 3
|
|
Время |
Лекция 1 |
Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 1): - особенности новой регистрации и приведения досье в соответствие - обоснование сокращенного досье - структура досье по модулям |
9:30 – 10:50
|
|
Вопросы и ответы |
10:50 – 11:00 |
|
Перерыв |
11:00- 11:10 |
Лекция 2 |
Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 2): - программа доклинической и клинической разработки и ее обоснование - регистрация воспроизведенных и гибридных препаратов без проведения клинических исследований (обоснование биовейвера в регистрационном досье) - требования к оформлению отчетов о биофармацевтических исследованиях in vivo и in vitro |
11:10 – 12:30
|
|
Вопросы и ответы |
12:30 – 12:40 |
|
Перерыв на обед |
12:40 – 13:40 |
Лекция 3 |
Регистрационное досье оригинального препарата: - новая регистрация - приведение в соответствие - расширение географии - взаимоотношения «оригинальности» и «референтности» - при чем тут взаимозаменяемость? |
13:40 – 15:00 |
|
Вопросы и ответы |
15:00 – 15:10 |
|
Перерыв |
15:10 – 15:20 |
Лекция 4 |
Регистрационное досье препаратов для ингаляций: - обоснование сокращения доклинической и клинической части досье - возможности для полного биовейвера - препараты для лечения БА/ХОБЛ vs препараты для прочих показаний |
15:20 – 16:40 |
|
Вопросы и ответы |
16:40-16:50 |
|
Перерыв |
16:50-17:00 |
Лекция 5 |
Предоставление и расчет образцов. Основные особенности: - новая регистрация - нужны ли образцы при приведении в соответствие? - образцы при расширении географии - когда при внесении изменений требуется фармэкспертиза? |
17:00-18:20
|
|
Вопросы и ответы |
18:20-18:30 |
Занятие 4 |
||
Лекция 1 |
Составление нормативного документа по качеству лекарственного препарата: - практические рекомендации - особенности внедрения Решения № 137 - запросы по гармонизации модуля 1 и нормативного документа |
9:30 – 10:50
|
|
Вопросы и ответы |
10:50 – 11:00 |
|
Перерыв |
11:00- 11:10 |
Лекция 2 |
Модуль 3 – Качество, для препаратов биологического происхождения: - биологические и биотехнологические препараты - иммунобиологические препараты - высокотехнологичные препараты |
11:10 – 12:30
|
|
Вопросы и ответы |
12:30 – 12:40 |
|
Перерыв на обед |
12:40 – 13:40 |
Лекция 3 |
Регистрация биологических препаратов: - оригинальный биологический/биотехнологический препарат - вакцины (включая упрощенное досье) - биоаналоги (включая пути сокращения доклинической и клинической разработки) |
13:40 – 15:00 |
|
Вопросы и ответы |
15:00 – 15:10 |
|
Перерыв |
15:10 – 15:20 |
Лекция 4 |
Процедура внесения изменений в регистрационное досье: - типы изменений - классификация изменений и проблема классификатора - перспективы упрощения процедуры внесения изменений |
15:20 – 16:40 |
|
Вопросы и ответы |
16:40-16:50 |
|
Перерыв |
16:50-17:00 |
Лекция 5 |
Практика внесения изменений в регистрационное досье: - внесение изменений параллельно с приведением в соответствие - отдельные изменения и их группировка - обоснование типа неклассифицированных изменений и примеры применения |
17:00-18:20
|
|
Вопросы и ответы |
18:20-18:30 |
Лекция 6 |
Вопросы взаимодействия с регулятором, практические аспекты ответов на запросы: круглый стол с обсуждением примеров |
18:30 – 19:30 |
|
|
|