Статистические аспекты разработки и регистрации лекарственных средств

Статистические аспекты разработки и регистрации лекарственных средств

Детали

  • Дата начала: 05 декабря 2023
  • Время начала: 10:00 (Москва)
  • Дата завершения: 06 декабря 2023
  • Время завершения: 17:00 (Москва)
  • Продолжительность: 2-х дневный курс
  • Перерыв: да
  • Категория: Регистрация ЛС
  • Формат: Онлайн трансляция
  • Наличие онлайн трансляции: да
  • Язык обучения: Русский
  •  

    Программа 

    05 декабря 2023

    09.00 - 10.20 Введение в биомедицинскую статистику. Принципы описания данных в доклинических и клинических исследованиях. Точность выборочных оценок и доверительные интервалы.

    10.20 -10.30 Вопросы и ответы

    10.30 - 11.50 Числовые показатели в доклинических исследованиях: практическое значение

    11.50 -12.00 Вопросы и ответы

    12.00 - 13.00 Перерыв на обед

    13.00 - 14.20  Ошибки в интерпретации результатов статистического анализа в отчетах о доклиниченских исследованиях

    14.20 - 14.30 Вопросы и ответы

    14.30 - 15.50 Подходы к выбору и обоснованию конечных точек. Требования к первичной конечной точке. ICH E6 R1: понятие ою эстиманде, сценарии оценки и восполнения данных, анализ устойчивости результатов

    15.50 - 16.00 Вопросы и ответы

     

    06 декабря 2023

    09.00 - 10.20 Обоснование и расчет и размера выборки: когда, как и зачем? Связь фазы и дизайна исследования и подходов к обоснованию размера выборки.

    10.20 - 10.30 Вопросы и ответы

    10.30 - 11.50 Исследования биоэквивалентности: планирование, анализ, результаты. Как избежать проблем?

    11.50 -12.00 Вопросы и ответы

    12.00 - 13.00 Перерыв на обед

    13.00 - 14.20 Адаптивные исследования и исследования с промежуточным анализом. Модная тенденция или инструмент оптимизации разработки? Разбираем "показания и противопоказания к применению".

    14.20 - 14.30 Вопросы и ответы

    14.30 - 15.50 Промежуточный и итоговый клинический отчет. Принципы представления и интерпретации результатов. типичные ошибки.

    15.50 - 16.00 Вопросы и ответы

Спикеры