В Курс входит 2 тренинга: "Планирование ДКИ" (9-10 ноября) и "Планирование КИ" (11-12 ноября)

Условия участия:

• Каждый тренинг по отдельности (2 дня) - 32.000 руб
• Курс из 2х тренингов (4 дня) - 55.000 руб

Программа:

Блок "Планирование ДКИ"

День 1 (9 ноября)

10.00-11.30 Место доклинических исследований в общей стратегии разработки лекарственного препарата. Взаимосвязь с фармацевтической разработкой и аспектами качества и производства лекарственного препарата. 

11.30 – 13:00 Базовые принципы проведения доклинических исследований: терминология, подходы, последовательность, планирование и проведение.

Перерыв на обед 1 час

14.00-15.30 Изучение фармакодинамической активности: выбор тест-систем in vitro / in vivo, разработка и обоснование экспериментальных моделей, критерии оценки, интерпретация результатов.

15.30-17.00 ADME: абсорбция, распределение, метаболизм, выведение. PK/PD моделирование. Фармакокинетические взаимодействия. 

День 2 (10 ноября)

10.00-11.30 Разработка программы токсикологических исследований. Особенности планирования доклинических исследований безопасности для разных видов лекарственных препаратов (оригинальные, биологические, гибридные и т. д.).

11.30 – 13:00 Исследования местной переносимости и специфических видов токсичности.

Перерыв на обед 1 час

14.00-15.30 Документирование доклинических исследований (программа, план, протокол, отчет).  

Аудиты и инспекции доклинических исследований. Разбор наиболее распространенных ошибок 

15.30-17.00 Подготовка регистрационного досье в соответствии с законодательством ЕАЭС: обзор и резюме доклинических исследований (разделы ОТД 2.4 и 2.6).

Блок "Планирование КИ"

День 3 (11 ноября)

10:00 – 11:30 Место клинических исследований в общей стратегии разработки лекарственного препарата. Необходимые условия для начала клинических исследований. Принципы расчета стартовой дозы для клинических исследований у человека.

11:30 – 13:00 Разработка оригинального лекарственного препарата, фаза I: первые исследования на человеке (first time in human). Переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и не только.

Перерыв на обед 1 час

14:00 – 15:30 Разработка оригинального лекарственного препарата, фаза II: подбор дозы или оценка дозозависимости? Как не ошибиться в выборе и одновременно сэкономить. 

15:30 – 17:00 Разработка оригинального лекарственного препарата, фаза III: подтверждающие ключевые исследования эффективности и безопасности. Подтверждаем отношение «польза-риск» и готовимся к регистрации.

День 4 (12 ноября)

10:00 – 11:30 Воспроизведенные лекарственные препараты. Сокращенная клиническая разработка – маленькие радости, риски и последствия.

11:30 – 13:00 Гиридные лекарственные препараты – уже не копия, но уже не оригинал. В чем преимущества «промежуточного» статуса для разработки программы клинических исследований?

Перерыв на обед 1 час

14:00 – 15:30 Биоаналогичные лекарственные препараты: когда копия невозможна, и идеал недостижим. Перспективы и подводные камни клинической разработки биоаналогов разных групп. 

15:30 – 17:00 Лекарственные препараты местного действия. Отсутствие системного действия – риск или благо для клинической разработки. Проблема разнообразия местных форм и пути снижения «клинической нагрузки».