Программа тренинга

День 1

10.00-11.30 Место доклинических исследований в общей стратегии разработки лекарственного препарата. Взаимосвязь с фармацевтической разработкой и аспектами качества и производства лекарственного препарата. 

11.30 – 13:00 Базовые принципы проведения доклинических исследований: терминология, подходы, последовательность, планирование и проведение.

Перерыв на обед 1 час

14.00-15.30 Изучение фармакодинамической активности: выбор тест-систем in vitro / in vivo, разработка и обоснование экспериментальных моделей, критерии оценки, интерпретация результатов.

15.30-17.00 ADME: абсорбция, распределение, метаболизм, выведение. PK/PD моделирование. Фармакокинетические взаимодействия. 

День 2

10.00-11.30 Разработка программы токсикологических исследований. Особенности планирования доклинических исследований безопасности для разных видов лекарственных препаратов (оригинальные, биологические, гибридные и т. д.).

11.30 – 13:00 Исследования местной переносимости и специфических видов токсичности.

Перерыв на обед 1 час

14.00-15.30 Документирование доклинических исследований (программа, план, протокол, отчет).  

Аудиты и инспекции доклинических исследований. Разбор наиболее распространенных ошибок 

15.30-17.00 Подготовка регистрационного досье в соответствии с законодательством ЕАЭС: обзор и резюме доклинических исследований (разделы ОТД 2.4 и 2.6).