Клинические исследования – это долго, дорого и очень рискованно. В среднем, только 20% лекарственных препаратов из числа тех, для которых были начаты клинические исследования, получают регистрационное удостоверение и выходят на рынок. При этом клинические исследования в структуре разработки лекарственных препаратов до сих пор остаются единственным методом прямого подтверждения безопасности и эффективности, и играют ключевую роль в подтверждении благоприятного отношения пользы и риска для последующей регистрации. 

Курс «Планирование клинических исследований» был разработан профессионалами с огромным опытом как создания клинических программ, так и непосредственного проведения исследований, цель курса – формирование у слушателей цельной картины клинической разработки, от первого исследования на человеке до регистрации, для разных видов и групп лекарственных препаратов, с одновременным планированием рисков и оценкой перспектив для каждой альтернативной стратегии. В условиях динамично развивающей и постоянно меняющейся регуляторики ЕАЭС, и стремительного развития отрасли в целом, понимание роли клинических исследований в разработке лекарственного препарата является ключом к успешной регистрации и выводу на рынок.

Планирование клинических исследований

Программа тренинга

День 1

10:00 – 11:30 Место клинических исследований в общей стратегии разработки лекарственного препарата. Необходимые условия для начала клинических исследований. Принципы расчета стартовой дозы для клинических исследований у человека.

11:30 – 13:00 Разработка оригинального лекарственного препарата, фаза I: первые исследования на человеке (first time in human). Переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и не только.

Перерыв на обед 1 час

14:00 – 15:30 Разработка оригинального лекарственного препарата, фаза II: подбор дозы или оценка дозозависимости? Как не ошибиться в выборе и одновременно сэкономить. 

15:30 – 17:00 Разработка оригинального лекарственного препарата, фаза III: подтверждающие ключевые исследования эффективности и безопасности. Подтверждаем отношение «польза-риск» и готовимся к регистрации.

День 2

10:00 – 11:30 Воспроизведенные лекарственные препараты. Сокращенная клиническая разработка – маленькие радости, риски и последствия.

11:30 – 13:00 Гиридные лекарственные препараты – уже не копия, но уже не оригинал. В чем преимущества «промежуточного» статуса для разработки программы клинических исследований?

Перерыв на обед 1 час

14:00 – 15:30 Биоаналогичные лекарственные препараты: когда копия невозможна, и идеал недостижим. Перспективы и подводные камни клинической разработки биоаналогов разных групп. 

15:30 – 17:00 Лекарственные препараты местного действия. Отсутствие системного действия – риск или благо для клинической разработки. Проблема разнообразия местных форм и пути снижения «клинической нагрузки».