Школа регистратора ЛС (углубленный уровень)

Школа регистратора ЛС (углубленный уровень)

Детали

  • Дата начала: 18 июня 2024
  • Время начала: 09:30 (Москва)
  • Дата завершения: 21 июня 2024
  • Время завершения: 18:30 (Москва)
  • Продолжительность: 4 дня
  • Перерыв: да
  • Категория: Регистрация ЛС
  • Формат: Участие в зале
  • Язык обучения: Русский
  • Занятие 1 (18 июня 2024 года)

     

     

    Время

    Лекция 1

    Модуль 1 – Административная информация:

    - особенности заверения и электронного представления документов

    - частные вопросы наполнения модуля 1 в референтном государстве

    - модуль 1 в государствах признания: последовательность, наполнение, частые ошибки

    9:30 – 10:50

     

     

    Вопросы и ответы

    10:50 – 11:00

     

    Перерыв

    11:00 - 11:10

    Лекция 2

    Электронный формат общего технического документа в ЕАЭС (эОТД ЕАЭС):

    - эволюция форматов

    - подача в референтном государстве и государствах признания

    - работа с изменениями

    - частые ошибки

    - технические проблемы и особенности в разных странах ЕАЭС

    11:10 – 11:50

     

     

    Вопросы и ответы

    11:50 – 12:00

     

    Перерыв

    12:00 – 12:10

    Лекция 3

    Виды и типы лекарственного препарата при первичной регистрации и приведении в соответствие

    - обоснования типа подачи

    - взаимоотношения между досье при разных вариантах расширения регистрации

    - как правильно приводить в соответствие линейку препаратов

    12:10 – 12:50

     

    Вопросы и ответы

    12:50 – 13:00

     

    Перерыв на обед

    13:00 – 14:00

    Лекция 4

    Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением и другие упрощенные досье:

    - сложности в определении «хорошо изученного медицинского применения» - правоприменительная практика ЕС и ЕАЭС, различия

    - как наполнять досье препарата с хорошо изученным медицинским применением, чтобы избежать запросов эксперта

    - упрощенное досье растительного лекарственного препарата

    14:00 – 15:20

     

    Вопросы и ответы

    15:20-15:30

     

    Перерыв

    15:30-15:40

    Лекция 5

    Разработка общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП):

    - руководящие документы и сложившаяся практика

    - типичные ошибки

    - работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов

    15:40-17:00

     

     

    Вопросы и ответы

    17:00-17:10

     

    Перерыв

    17:10 – 17:20

    Лекция 6

    Разработка инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (ЛВ):

    - руководящие документы и сложившаяся практика

    - типичные ошибки

    - работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов

    17:20 – 18:40

     

    Вопросы и ответы

    18:40 – 18:50

    Занятие 2 (19 июня 2024 года)

     

     

    Время

    Лекция 1

    Пользовательское тестирование листка-вкладыша:

    - условия проведения

    - возможности избежать

    - повторные тестирования

    - сокращенные варианты пользовательского тестирования

    - типичные ошибки и типичные запросы

    09:30 – 10:50

     

     

    Вопросы и ответы

    10:50 – 11:00

     

    Перерыв

    11:00 – 11:10

    Лекция 2

    Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 1), ключевые особенности:

    - оригинальные препараты

    - воспроизведенные препараты

    - гибридные препараты (местные формы, препараты для ингаляций)

     

    11:10 – 12:30

     

    Вопросы и ответы

    12:30 – 12:40

     

    Перерыв на обед

    12:40 – 13:40

    Лекция 3

    Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 2), ключевые особенности:

    - растительные препараты

    - гомеопатические препараты

    - растворители и новые вспомогательные вещества

    - средства доставки и медицинские изделия в составе упаковки

     

    13:40 – 15:00

     

    Вопросы и ответы

    15:00-15:10

     

    Перерыв

    15:10-15:20

    Лекция 4

    Документы системы фармаконадзора в составе регистрационного досье:

    - Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) и краткое описание системы фармаконадзора – нормативные требования и реальное правоприменение

    - План управления рисками (ПУР) – когда он нужен, когда он обновляется

    - Резюме плана управления рисками как документ

    - Место и роль ПООБ в регистрационном досье

    15:20-16:40

     

     

    Вопросы и ответы

    16:40-16:50

     

    Перерыв

    16:50 – 17:00

    Лекция 5

    Особенности подготовки досье для гомеопатических лекарственных препаратов. Разработка регистрационной стратегии

    17:00 – 18:20

     

    Вопросы и ответы

    18:20 – 18:30

     Занятие 3 (20 июня 2024 года)

     

     

    Время

    Лекция 1

    Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 1):

    - особенности новой регистрации и приведения досье в соответствие

    - обоснование сокращенного досье

    - структура досье по модулям

    9:30 – 10:50

     

     

    Вопросы и ответы

    10:50 – 11:00

     

    Перерыв

    11:00- 11:10

    Лекция 2

    Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 2):

    - программа доклинической и клинической разработки и ее обоснование

    - регистрация воспроизведенных и гибридных препаратов без проведения клинических исследований (обоснование биовейвера в регистрационном досье)

    - требования к оформлению отчетов о биофармацевтических исследованиях in vivo и in vitro

    11:10 – 12:30

     

     

    Вопросы и ответы

    12:30 – 12:40

     

    Перерыв на обед

    12:40 – 13:40

    Лекция 3

    Регистрационное досье оригинального препарата:

    - новая регистрация

    - приведение в соответствие

    - расширение географии

    - взаимоотношения «оригинальности» и «референтности»

    - при чем тут взаимозаменяемость?

    13:40 – 15:00

     

    Вопросы и ответы

    15:00 – 15:10

     

    Перерыв

    15:10 – 15:20

    Лекция 4

    Регистрационное досье препаратов для ингаляций:

    - обоснование сокращения доклинической и клинической части досье

    - возможности для полного биовейвера

    - препараты для лечения БА/ХОБЛ vs препараты для прочих показаний

    15:20 – 16:40

     

    Вопросы и ответы

    16:40-16:50

     

    Перерыв

    16:50-17:00

    Лекция 5

    Предоставление и расчет образцов. Основные особенности:

    - новая регистрация

    - нужны ли образцы при приведении в соответствие?

    - образцы при расширении географии

    - когда при внесении изменений требуется фармэкспертиза?

    17:00-18:20

     

     

    Вопросы и ответы

    18:20-18:30

    Занятие 4 (21 июня 2024 года)

    Лекция 1

    Составление нормативного документа по качеству лекарственного препарата:

    - практические рекомендации

    - особенности внедрения Решения № 137

    - запросы по гармонизации модуля 1 и нормативного документа

    9:30 – 10:50

     

     

    Вопросы и ответы

    10:50 – 11:00

     

    Перерыв

    11:00- 11:10

    Лекция 2

    Модуль 3 – Качество, для препаратов биологического происхождения:

    - биологические и биотехнологические препараты

    - иммунобиологические препараты

    - высокотехнологичные препараты

    11:10 – 12:30

     

     

    Вопросы и ответы

    12:30 – 12:40

     

    Перерыв на обед

    12:40 – 13:40

    Лекция 3

    Регистрация биологических препаратов:

    - оригинальный биологический/биотехнологический препарат

    - вакцины (включая упрощенное досье)

    - биоаналоги (включая пути сокращения доклинической и клинической разработки)

    13:40 – 15:00

     

    Вопросы и ответы

    15:00 – 15:10

     

    Перерыв

    15:10 – 15:20

    Лекция 4

    Процедура внесения изменений в регистрационное досье:

    - типы изменений

    - классификация изменений и проблема классификатора

    - перспективы упрощения процедуры внесения изменений

    15:20 – 16:40

     

    Вопросы и ответы

    16:40-16:50

     

    Перерыв

    16:50-17:00

    Лекция 5

    Практика внесения изменений в регистрационное досье:

    - внесение изменений параллельно с приведением в соответствие

    - отдельные изменения и их группировка

    - обоснование типа неклассифицированных изменений и примеры применения

    17:00-18:20

     

     

    Вопросы и ответы

    18:20-18:30

    Лекция 6

    Вопросы взаимодействия с регулятором, практические аспекты ответов на запросы: круглый стол с обсуждением примеров

    18:30 – 19:30