|
Член совета директоров ISPE ЕЭК GMP-эксперт Опыт работы в фармацевтической промышленности 15 лет |
||
|
Образование |
|
В 2007 году окончил Курский государственный медицинский университет, присуждена квалификация инженер по специальности "Биотехнология". В 2016 году прошел профессиональную переподготовку в Московском физико-техническом институте (Государственном университете) по программе «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP - инспектирования/аудита». В 2016 году прошел курсы «Повышение квалификации уполномоченных лиц» в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова и получил статус Уполномоченного лица в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2017 №158. В 2018 году получил сертификат «Внутренний аудитор системы менеджмента качества ISO 9001:2015» в АНО ДПО "ЦУЦ "Русский Регистр - Балтийская инспекция". В 2021 году прошел профессиональную переподготовку в Российском университете дружбы народов по программе «Подготовка Уполномоченного лица в соответствии с требованиями Совета Евразийской экономической комиссии». Прошел обучение на профильных курсах и семинарах (более 30) в т.ч. зарубежные.
|
|
Опыт |
|
Работал в известных российских фармацевтических компаниях ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ОАО "Фармстандарт", ООО "НПО Петровакс Фарм" на инженерно-технических и руководящих позициях. Занимался масштабированием и переносом технологии лекарственных средств, в основном асептических лекарственных препаратов. Имею опыт прохождения аудитов партнерами (Pfizer, Roche, Johnson&Johnson, Никомед (Такеда), Boehringer Ingelheim, Grindex, Eli Lilly) в рамках локализации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Занимался подготовкой производственных площадок и сопровождением лицензионных проверок/GMP аудитов (получены заключения GMP Минпромторга России, Россельхознадзора России, Республики Словакия, Исламской Республики Иран, Куба, Республики Беларусь, Казахстана, Украины и т.д.), а также аудитов партнёров. В 2015 - 2016 гг. работал Ведущим советником отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, где занимался участием в мероприятиях и проверках, связанных с установлением соблюдения и выполнения лицензионных требований при производстве лекарственных средств, участием в мероприятиях, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, а также разработкой проектов нормативно-правовых актов. Участвовал в рабочей группе по преквалификации Федеральных органов исполнительной власти во Всемирной организации здравоохранения (WHO Sensitization Workshop on Quality Management System of National Midicines Regulatory Authorities». В 2016 году выступал спикером на Ассоциации немецких фармацевтических производителей.
|
|
В настоящее время |
|
С 2017 года работаю в АО «Валента Фармацевтика» на позиции Начальника управления по внутреннему фармацевтическому надзору и лицензированию. Основными задачами в Компании являются: Ø Организация и осуществление независимого контроля исполнения лицензионных и законодательных требований на предприятии при производстве лекарственных средств, хранении и дистрибьюции, работе с прекурсорами и сильнодействующими лекарственными препаратами (пройдены плановые и внеплановые выездные проверки Минпроторга России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора без штрафов и санкций, получены сертификаты GMP РФ и ЕАЭС Минпромторга России). Ø Подготовка зарубежных производственных площадок к прохождению инспекций Мипнромторга России (формирование комплекта документов, предаудит производственной площадки, сопровождение аудита, работы по составлению и формированию инспекционного отчёта). Получены заключения GMP на производственные площадки расположенные в Индии, Италии, Турции, Южной Кореи. Ø Независимая экспертиза/аудит производственных площадок потенциальных Партнеров на соответствие законодательным требованиям Российской Федерации/Евразийского экономического союза. Ø Взаимодействие с надзорными органами по вопросам, связанным с лицензированием деятельности, получением заключений GMP и соответствием законодательным требованиям в сфере обращения ЛС. С ноября 2021 года являюсь членом Совета директоров ISPE Евразийского экономического союза. |