Программа:

День 1:

9:00 – 10:20 Нормативно-правовая база в ЕАЭС

10:20 – 10:30 Вопросы и ответы

10:30 – 11:50 Организация системы фармаконадзора. Основные участники

11:50-12:00 Вопросы и ответы

12:00-13:00 Перерыв на обед

13:00-14:20 Фармаконадзор в клинических исследованиях. Репортирование. Подготовка РООБ

14:20-14:30 Вопросы и ответы

14:30-15:50 Документирование работы системы фармаконадзора

15:50-16:00 Вопросы и ответы

День 2:

9:00 – 10:20 Мониторинг литературных данных в рамках системы фармаконадзора

10:20 –10:30 Вопросы и ответы

10:30 –11:50 Организация системы фармаконадзора в компании. Мастер-файл системы фармаконадзора

11:50-12:00 Вопросы и ответы

12:00-13:00 Перерыв на обед

13:00-14:20 Периодический обновляемый отчет по безопасности. Типичные ошибки

14:20-14:30 Вопросы и ответы

14:30-15:50 План управления рисками

15:50-16:00 Вопросы и ответы

День 3:

9:00 – 10:20 Инспектирование и аудит системы фармаконадзора

10:20 –10:30 Вопросы и ответы

10:30 –11:50 Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора

11:50-12:00 Вопросы и ответы

12:00-13:00 Перерыв на обед

13:00-14:20 Представление информации по безопасности в регуляторные органы