Программа:

Занятие 1: 05 декабря 2024 года

09.00 - 10.20 - Нормативно-правовое регулирование обращения ЛС и ЕАЭС и РФ

10.20 - 10.30 - Вопросы и ответы

10.30 - 11.50 - Процедуры регистрации и приведения в соответствие. Виды лекарственных препаратов. Обоснование регистрационной стратегии.

11.50 - 12.00 - Вопросы и ответы

12.00 - 13.00 - Перерыв на обед

13.00 - 14.20 - Общий технический документ. Структура, логика наполнения. Электронный ОТД - технические решения и понятие о жизненном цикле лекарственного средства.

14.20 - 14.30 - Вопросы и ответы

14.30 - 15.50 - Основа ОТД, часть 1: Модуль 3 как отражение фармразработки, процесов производства и качества АФС и ЛП.

15.50 - 16.00 - Вопросы и ответы

16.00 - 17.20 -Основа ОТД, часть 2: Модули 4 и 5 как подтверждение безопасности и эффективности лекарственного препарата, подтверждение соотношения "польза - риск". Соотношение собственных данных и литературных источников в модулях 4 и 5.

17.20 - 17.30 - Вопросы и ответы

Занятие 2: 06 декабря 2024 года

09.00 - 10.20 - Резюме общего технического документа - модуль 2 как критический анализ и сжатое изложение данных и информации из модулей 3, 4 и 5 для уполноченных органов и экспертных организаций. Правила составления и обновления.

10.20 - 10.30 Вопросы и ответы

10.30 - 11.50 - Модуль 1 и нормативный документ по качеству

11.50 - 12.00 - Вопросы и ответы

12.00 - 13.00 - Перерыв на обед

13.00 - 14.20 - Разработка ОХЛП и ЛВ

14.20 - 14.30 - Вопросы и ответы

14.30 - 15.50 - Пользовательское тестирование ЛВ

15.50 - 16.00 - Вопросы и ответы

16.00 - 17.20 - Внесение изменений в регистрационное досье

17.20 - 17.30 - Вопросы и ответы