Спикеры:

Екатерина Сорокина, Директор ООО "Статэндокс"

Александр Солодовников, Директор по управлению качеством ООО "Статэндокс"

Евгений Морковин, Руководитель отдела экспертизы ООО "Статэндокс"

Евгений Рожко, Руководитель отдела регистрации ООО "Статэндокс"

Ирина Краснова, Заместитель директора департамента развития производства и  регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Программа "Школа регистратора ЛС (углубленный курс)"

 День 1 (27 июня 2023)

Лекция 1: Модуль 1 – Административная информация:

• - особенности заверения и электронного представления документов
• - частные вопросы наполнения модуля 1 в референтном государстве
• - модуль 1 в государствах признания: последовательность, наполнение, частые ошибки

Лекция 2: Электронный формат общего технического документа в ЕАЭС (эОТД ЕАЭС):

• - эволюция форматов
• - подача в референтном государстве и государствах признания
• - работа с изменениями
• - частые ошибки
• - технические проблемы и особенности в разных странах ЕАЭС

Лекция 3: Виды и типы лекарственного препарата при первичном регистрации и приведении в соответствие

• - обоснования типа подачи
• - взаимоотношения между досье при разных вариантах расширения регистрации
• - как правильно приводить в соответствие линейку препаратов

Лекция 4: Документы системы фармаконадзора в составе регистрационного досье:

• - Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) и краткое описание системы фармаконадзора – нормативные требования и реальное правоприменение
• - План управления рисками (ПУР) – когда он нужен, когда он обновляется
• - Резюме плана управления рисками как документ, публично доступный в информационных системах Союза
• - Место и роль ПООБ в регистрационном досье

Лекция 5: Разработка общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП):

• - руководящие документы и сложившаяся практика
• - типичные ошибки
• - работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов

День 2 (28 июня 2023)

Лекция 1: Разработка инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (ЛВ):

• - руководящие документы и сложившаяся практика
• - типичные ошибки
• - работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов

Лекция 2: Пользовательское тестирование листка-вкладыша:

• - условия проведения
• - возможности избежать
• - повторные тестирования
• - сокращенные варианты пользовательского тестирования
• - типичные ошибки и типичные запросы

Лекция 3: Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 1), ключевые особенности:

• - оригинальные препараты
• - воспроизведенные препараты
• - гибридные препараты (местные формы, препараты для ингаляций)

Лекция 4: Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 1), ключевые особенности:

• - растительные препараты
• - гомеопатические препараты
• - растворители и новые вспомогательные вещества
• - средства доставки и медицинские изделия в составе упаковки

Лекция 5: Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением и другие упрощенные досье:

• - сложности в определении «хорошо изученного медицинского применения» - правоприменительная практика ЕС и ЕАЭС, различия
• - как наполнять досье препарата с хорошо изученным медицинским применением, чтобы избежать запросов эксперта
• - упрощенное досье растительного лекарственного препарата
• - упрощенное досье гомеопатического лекарственного препарата

День 3 (29 июня 2023)

Лекция 1: Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 1):

• - особенности новой регистрации и приведения досье в соответствие
• - обоснование сокращенного досье
• - структура досье по модулям

Лекция 2: Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 1):

• - программа доклинической и клинической разработки и ее обоснование
• - регистрация воспроизведенных и гибридных препаратов без проведения клинических исследований (обоснование биовейвера в регистрационном досье)
• - требования к оформлению отчетов о биофармацевтических исследованиях in vivo и in vitro

Лекция 3: Регистрационное досье оригинального препарата:

• - новая регистрация
• - приведение в соответствие
• - расширение географии
• - взаимоотношения «оригинальности» и «референтности»
• - при чем тут взаимозаменяемость?

Лекция 4: Регистрационное досье препаратов для ингаляций:

• - обоснование сокращения доклинической и клинической части досье
• - возможности для полного биовейвера
• - препараты для лечения БА/ХОБЛ vs препараты для прочих показаний

Лекция 5: Предоставление и расчет образцов. Основные особенности:

• - новая регистрация
• - нужны ли образцы при приведении в соответствие?
• - образцы при расширении географии
• - когда при внесении изменений требуется фармэкспертиза?

День 4 (30 июня 2023)

Лекция 1: Составление нормативного документа по качеству лекарственного препарата:

• - практические рекомендации
• - особенности внедрения Решения № 137
• - запросы по гармонизации модуля 1 и нормативного документа

Лекция 2: Модуль 3 – Качество, для препаратов биологического происхождения:

• - биологические и биотехнологические препараты
• - иммунобиологические препараты
• - высокотехнологичные препараты

Лекция 3:  Регистрация биологических препаратов:

• - оригинальный биологический/биотехнологический препарат
• - вакцины (включая упрощенное досье)
• - биоаналоги (включая пути сокращения доклинической и клинической разработки)

Лекция 4:  Процедура внесения изменений в регистрационное досье:

• - типы изменений
• - классификация изменений и проблема классификатора
• - перспективы упрощения процедуры внесения изменений

Лекция 5: Практика внесения изменений в регистрационное досье:

• - внесение изменений параллельно с приведением в соответствие
• - отдельные изменения и их группировка
• - обоснование типа неклассифицированных изменений и примеры применения

Лекция 6: Вопросы взаимодействие с регулятором, практические аспекты ответов на запросы: круглый стол с обсуждением примеров