Школа регистратора лекарственных средств

Школа регистратора лекарственных средств

Детали

  • Дата начала: 15 февраля 2022
  • Время начала: 10:00 (Москва)
  • Дата завершения: 17 февраля 2022
  • Время завершения: 17:30 (Москва)
  • Продолжительность: 3 дня по 7 часов
  • Перерыв: да
  • Категория: Регистрация ЛС
  • Формат: Онлайн трансляция
  • Наличие онлайн трансляции: да
  • Место проведения: Online
  • Язык обучения: Русский
  •  

    С 2016 года в процедурах регистрации лекарственных средств (ЛС) происходят быстрые и значительные изменения, связанные с вступлением в силу многочисленных нормативно-правовых актов (НПА) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), параллельно с этим процессом подверглось значительным изменениям и национальное законодательство стран-членов ЕАЭС.

    С 1 января 2021 года регистрация лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации возможна только по правилам ЕАЭС.

    Кроме того, держатели национальных регистрационных удостоверений ЛС сейчас проходят процесс приведения существующих регистрационных досье в соответствие с требованиями, изложенными в Решении Совета Евразийской экономической комиссии No 78 от 3 ноября 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», и процесс этот должен полностью завершиться к 1 января 2025 года. Ситуация осложнена также крайне ограниченной и не всегда согласованной правоприменительной практикой в отношении НПА ЕАЭС, и небольшим опытом экспертизы по правилам ЕАЭС в уполномоченных органах и экспертных организациях стран-членов.

    Все это создает небывало высокую нагрузку на отделы регистрации фармацевтических компаний и контрактных организаций, и требует грамотного планирования стратегий и сроков для процедур регистрации ЛС и приведения регистрационных досье ЛС в соответствие с НПА ЕАЭС.

    Подготовка модулей регистрационного досье требует от сотрудника отдела регистрации аккуратного и последовательного соблюдения требований, предъявляемых к общему техническому документу (ОТД), состоящему из пяти модулей:

     Модуль 1 – административная информация;

     Модуль 2 – резюме ОТД;

     Модуль 3 – качество;

     Модуль 4 – отчеты о доклинических исследованиях;

     Модуль 5 – отчеты клинических исследованиях.

    Состав модулей регистрационного досье в целом определяется требованиями указанных выше «Правил регистрации и экспертизы...», однако регистратору необходимо глубокое знание и других НПА ЕАЭС и сопутствующих документов для того, чтобы досье было сформировано корректно и прошло как техническую валидацию, так и экспертизу по существу.

    Более того, современные требования к созданию и приведению в соответствие регистрационного досье предусматривают активное взаимодействие регистрационного отдела с другими подразделениями компании, например, отделами доклинических и клинических исследований, фармаконадзора, производством (или производственными площадками) и т. д., в первую очередь потому, что требуется высокая согласованность между документами и материалами, которые традиционно готовят разные структурные подразделения компании.

    Программа «Школы регистратора лекарственных средств» нацелена на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье «по ЕАЭС».

    Материал курса подготовлен таким образом, чтобы не только познакомить слушателей со всем многообразием нормативно-правовой базы ЕАЭС, но и поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе будут представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе будет проводиться не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.

    По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.

     

    ПРОГРАММА:

     

    День No1

    • Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС
    • Первый модуль регистрационного досье
    • Обоснование типа подачи и разработка регистрационной стратегии
    • Воспроизведенные и гибридные препараты 
    • Хорошо изученное применение. Когда этот путь возможен и эффективен

     

    День No2

    • Разработка Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)
    • Разработка Листка - Вкладыша (ЛВ)
    • Пользовательское тестирование ЛВ
    • Модуль 3 регистрационного досье

     

    День No3

    • Составление нормативного документа по качеству лекарственного препарата: практические рекомендации
    • Модуль 2 регистрационного досье: доклинические исследования
    • Модуль 2 регистрационного досье: клинические исследования
    • Подготовка, формирование и поддержание жизненного цикла регистрационного досье в формате эОТД (XML).
    • Наполнение модулей 4 и 5 регистрационного досье в зависимости от типа препарата
    • Взаимодействие с регулятором. Ответы на запросы

Спикеры