Уважаемые коллеги!

В этот раз мы поговорим о применении принципов GLP в соответствии с требованиями ЕАЭС при проведении исследований лекарственных средств. Обсудим особенности планирования ДКИ и КИ биотехнологических лекарственных средств, а также разберем практические  кейсы на примере исследовательских  и производственных лабораторий.

Организаторами конференции выступают ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и Регистрация лекарственных средств».
В этом году мероприятие проводится совместно со Статэндокс Академией.

Конференция состоится 17 декабря 2021 г. в онлайн-формате.

Стоимость для слушателей: бесплатно

Контакты организаторов: iпfo@pharmjourпal.ru

По вопросам спонсорского участия: Наталья, pharmjourпalru@gmail.com

Лекторы конференции: доктора и кандидаты наук, со­ трудники научных учреждений и ВУЗов, лабораторных центров, производителей оборудования, производителей биотехнологических лекарственных средств.

Аудитория: сотрудники отделов разработки ЛС фарм­ предприятий; сотрудники отделов регистрации фармацев­ тических компаний; сотрудники контрактно-исследователь­ ских организаций; сотрудники научных и образовательных учреждений.

ПРОГРАММА

10.50 – 11.00 Открытие конференции

Наталья Кульджанова (Разработка и регистрация лекарственных средств).

11.00 – 13.00 Презентация нового оборудования и готовых решений (модератор – Наталья Кульджанова. Время доклада – 30 мин)

Докладчик согласовывается (Химмед). Проектирование лабораторий «под ключ»

Антон Екимов (Gluvex). Полностью автоматическая система растворения SOTAX AT MD и преимущества автоматического тестирования при исследовании кинетики растворения

Михаил Чистяков (Аврора). Опыт применения настольного широкополосного ЯМР спектрометр X-Pulse в фармацевтической практике

Докладчик согласовывается (Croda). Доклад согласовывается

13:00 – 15:00 GLP в исследованиях лекарственных средств (модератор – Игорь Шохин. Время доклада – 30 мин)

Александр Солодовников (Statandocs). СМК в доклинических и клинических исследованиях

Игорь Макаренко (Герофарм). GLP по ЕАЭС - применение требований решения 81 ЕЭК в исследованиях лекарственных средств

Александр Солодовников (Statandocs). Глава 15.2 Решения 89 ЕЭК "Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований"

Татьяна Борисова (Shimadzu). Сетевое программное обеспечение LabSolutions DB/CS – концепция Shimadzu для сбора, обработки, управления и хранения аналитических данных

15:00 – 16:30 Биофармацевтические исследования лекарственных средств (модератор – Тимофей Комаров. Время доклада/дискуссии – 20 мин)

Елизавета Фишер (ЦФА). Установление in vitro - in vivo корреляции при разработке ЛС с модифицированным высвобождением

Тимофей Комаров (ЦФА). Надлежащая и ненадлежащая практика работы биоаналитической лаборатории

Евгений Мельников (ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, ГБУЗ ГКБ им. И.В. Давыдовского). ВЭЖХ-МС/МС в биоаналитических исследованиях: выявление и устранение проблем и ошибок

Игорь Шохин (ЦФА). ТСКР препаратов с модифицированным высвобождением: особенности проведения и основные ошибки

16:30 Дискуссия, подведение итогов