День 1

1

10:00 – 11:00

Клинические исследования как доказательная база эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Краткая история клинических исследований.

Сорокина Е.

2

11:00 - 12:00

Общие принципы проведения клинических исследований (ICH E1 и руководство ЕАЭС): цели, фазы и виды клинических исследований лекарственных средств.

Солодовников А.

Перерыв 10 минут

3

12:10 – 13:00

Структура и принципы надлежащей клинической практики (GCP). Основная терминология GCP.

Солодовников А.

Перерыв на обед 13:00 до 14:00

4

14:00 – 15:00

Независимые этические комитеты: состав, обязанности, принципы функционирования. Совет по этике при МЗ РФ.

Сорокина Е.

5

15:00 – 16:00

Информированное согласие – процесс, обязанности, документирование. Информационный листок пациента с формой информированного согласия.

Сорокина Е.

Перерыв 15 минут

6

16:15 – 17:00

Стороны-участники клинических исследований (спонсор, исследователь, КИО/монитор), их права и обязанности.

Солодовников А.

7

17:00 – 18:00

Мониторинг безопасности в ходе исследования, обязанности участников клинических исследований по распространению, получению и обработке информации по безопасности

Солодовников А.

День 2

1

10:00 – 11:00

Нормативно-правовая база для проведения клинических исследований – особенности в РФ и в ЕАЭС

Солодовников А.

2

11:00 - 12:00

Протокол клинического исследования как отражение научных и административных аспектов исследования: принципы разработки, требования к наполнению, роль в общей программе клинической разработки

Сорокина Е.

Перерыв 10 минут

3

12:10 – 13:00

Брошюра исследователя как основной источник информации по безопасности исследуемого лекарственного препарата: определение «ожидаемости», принципы срочного и планового обновления информации по безопасности

Сорокина Е.

Перерыв на обед 13:00 до 14:00

5

15:00 – 16:00

Первичная документация клинического исследования: определение, ведение, хранение, принципы сверки первичной документации (SDV).

Солодовников А.

4

14:00 – 15:00

Индивидуальная регистрационная карта. Дневники, опросники, шкалы.

Сорокина Е.

Перерыв 15 минут

6

16:15 – 17:00

Основные документы клинического исследования (Essential Documents). Файл исследователя (ICF) и спонсорский файл (TMF). Структура документов DIA.

Солодовников А.

7

17:00 – 18:00

Аудиты и инспекции клинических исследований. Разбор наиболее распространенных ошибок.

Солодовников А.