Назначение: сформировать представление и понимание у сотрудников производственной площадки о регистрационном досье с целью повышения качества документации, предоставляемой для формирования регистрационного досье.

В программе обучения сделан акцент на документах регистрационного досье, которые формируются на основе документов, получаемых с производственной площадки и/или используемых ею при производстве ЛП и выпуска его в обращение

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества, контроля качества, отдела валидации, технологический отдел, производственный отдел (сотрудники, которые участвуют в подготовки и предоставлении документов для регистрационного досье)

Программа

17 мая 2023

10.00 - 11.20 - Вводная информация. Регистрационное досье - что это и зачем? НПА, регламентирующее его подготовку. Структура регистрационного досье.

11.20 - 11.30 - Ответы на вопросы /Перерыв

11.30 - 13.00 - Виды регистрационных мероприятий (назначение, сроки) и их взаимосвязь с процессами производства, контроля качества и выпуска в гражданский оборот

13.00 - 14.00 - Перерыв на обед

14.00 - 15.20 - Модуль 1 регистрационного досье (НД, ИМП/ЛВ)

15.20 -15.30 - Ответы на вопросы/ Перерыв

15.30 - 17.00 - Макеты упаковок (первичная, вторичная, этикетки). Маркировка. Декларация о соответствии производственной площадки. Требования надлежащей производственной практики. МФП.

18 мая 2023

10.00 - 11.20 - Модуль 3 регистрационного досье. Раздел 3.1. Субстанция

11.20 - 11.30 - Ответы на вопросы/Перерыв

11.30 - 13.00 - Модуль 3 регистрационного досье. Раздел 3.2. Лекарственный препарат. Раздел 3.2.А (региональная информация): валидационный мастер-план, паспорт лабораторий, список выпущенных серий.

13.00 - 14.00 Перерыв на обед

14.00 - 15.20 - ТСКР- требования, планирование, реализация

15.20 -15.30 - Ответы на вопросы/Перерыв

15.30 - 17.00 - Прочая информация, которая имеет значение для одобрения РД УО. Анализ запросоа и практический опыт ответов.