Основы регистрации ЛП для сотрудников производственной площадки

Основы регистрации ЛП для сотрудников производственной площадки

Детали

  • Дата начала: 17 мая 2023
  • Время начала: 10:00 (Москва)
  • Дата завершения: 18 мая 2023
  • Время завершения: 16:00 (Москва)
  • Продолжительность: 2 дня
  • Перерыв: да
  • Категория: Регистрация ЛС
  • Формат: Смотреть в записи
  • Язык обучения: Русский
  • Назначение: сформировать представление и понимание у сотрудников производственной площадки о регистрационном досье с целью повышения качества документации, предоставляемой для формирования регистрационного досье.

    В программе обучения сделан акцент на документах регистрационного досье, которые формируются на основе документов, получаемых с производственной площадки и/или используемых ею при производстве ЛП и выпуска его в обращение

     

    Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества, контроля качества, отдела валидации, технологический отдел, производственный отдел (сотрудники, которые участвуют в подготовки и предоставлении документов для регистрационного досье)

     

    Программа

     

    17 мая 2023

    10.00 - 11.20 - Вводная информация. Регистрационное досье - что это и зачем? НПА, регламентирующее его подготовку. Структура регистрационного досье.

    11.20 - 11.30 - Ответы на вопросы /Перерыв

    11.30 - 13.00 - Виды регистрационных мероприятий (назначение, сроки) и их взаимосвязь с процессами производства, контроля качества и выпуска в гражданский оборот

    13.00 - 14.00 - Перерыв на обед

    14.00 - 15.20 - Модуль 1 регистрационного досье (НД, ИМП/ЛВ)

    15.20 -15.30 - Ответы на вопросы/ Перерыв

    15.30 - 17.00 - Макеты упаковок (первичная, вторичная, этикетки). Маркировка. Декларация о соответствии производственной площадки. Требования надлежащей производственной практики. МФП.

     

    18 мая 2023

     

    10.00 - 11.20 - Модуль 3 регистрационного досье. Раздел 3.1. Субстанция

    11.20 - 11.30 - Ответы на вопросы/Перерыв

    11.30 - 13.00 - Модуль 3 регистрационного досье. Раздел 3.2. Лекарственный препарат. Раздел 3.2.А (региональная информация): валидационный мастер-план, паспорт лабораторий, список выпущенных серий.

    13.00 - 14.00 Перерыв на обед

    14.00 - 15.20 - ТСКР- требования, планирование, реализация

    15.20 -15.30 - Ответы на вопросы/Перерыв

    15.30 - 17.00 - Прочая информация, которая имеет значение для одобрения РД УО. Анализ запросоа и практический опыт ответов.