ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ

День 1

10:00 – 11:00 Разработка воспроизведенных и гибридных препаратов. Понятие эквивалентной биодоступности (биоэквивалентности). Варианты доказательства биоэквивалентности, процедура биовейвера.

11:00 – 12:00 Нормативно-правовая база для регистрации и исследований воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС - прошлое, настоящее, будущее.

Перерыв на обед 45 минут

12:45 – 13:45 Подтверждение биоэквивалентности без проведения клинических исследований - доступные варианты, примеры реализации, отчетность. 

13:45 – 14:45 Клинические исследования биоэквивалентности - дизайн, особенности проведения, количество участников, аналитические аспекты.

Перерыв 15 минут

15:00 – 16:00 Отчет по результатам клинических исследований биоэквивалентности.

16:00 – 17:00 Особенности регистрационного досье воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов.

День 2

10:00 – 11:00 Особенности планирования и проведения клинической части КИ БЭ. Этапы исследования.

11:00 – 12:00 Выбор центра. Проведение отборочного визита исследовательского центра.

Перерыв на обед 45 минут

12:45 – 13:45 Старт исследования. Проведение визита инициализации исследовательского центра.

13:45 – 14:45 Контроль хода исследования. Проведение рутинных мониторинговых визитов исследовательского центра.

Перерыв 15 минут

15:00 – 16:00 Завершение исследования. Визит закрытия исследовательского центра.

16:00 – 17:00 Контроль качества. Отклонения от протокола. Анализ факторов риска при проведении КИ БЭ.

17:00 – 17:15 Ответы на вопросы