Клинические исследования биоэквивалентности. 2 ЧАСТИ

Клинические исследования биоэквивалентности. 2 ЧАСТИ

Детали

  • Дата начала: 07 октября 2021
  • Время начала: 10:00 (Москва)
  • Дата завершения: 08 октября 2021
  • Время завершения: 17:30 (Москва)
  • Продолжительность: 2 дня по 7 часов
  • Перерыв: да
  • Категория: Клинические исследования
  • Формат: Смотреть в записи
  • Место проведения: Online
  • Язык обучения: Русский
  •  

    ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ

    День 1

    10:00 – 11:00 Разработка воспроизведенных и гибридных препаратов. Понятие эквивалентной биодоступности (биоэквивалентности). Варианты доказательства биоэквивалентности, процедура биовейвера.

    11:00 – 12:00 Нормативно-правовая база для регистрации и исследований воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС - прошлое, настоящее, будущее.

    Перерыв на обед 45 минут

    12:45 – 13:45 Подтверждение биоэквивалентности без проведения клинических исследований - доступные варианты, примеры реализации, отчетность. 

    13:45 – 14:45 Клинические исследования биоэквивалентности - дизайн, особенности проведения, количество участников, аналитические аспекты.

    Перерыв 15 минут

    15:00 – 16:00 Отчет по результатам клинических исследований биоэквивалентности.

    16:00 – 17:00 Особенности регистрационного досье воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов.

     

    День 2

    10:00 – 11:00 Особенности планирования и проведения клинической части КИ БЭ. Этапы исследования.

    11:00 – 12:00 Выбор центра. Проведение отборочного визита исследовательского центра.

    Перерыв на обед 45 минут

    12:45 – 13:45 Старт исследования. Проведение визита инициализации исследовательского центра.

    13:45 – 14:45 Контроль хода исследования. Проведение рутинных мониторинговых визитов исследовательского центра.

    Перерыв 15 минут

    15:00 – 16:00 Завершение исследования. Визит закрытия исследовательского центра.

    16:00 – 17:00 Контроль качества. Отклонения от протокола. Анализ факторов риска при проведении КИ БЭ.

    17:00 – 17:15 Ответы на вопросы

Семинары в составе курса

img
img

Клинические исследования биоэквивалентности. ЧАСТЬ 2

Тренинг от Генерального директора Axon Clinical Trial Lab

Спикеры