Выбор референтного препарата при разработке и проведении исследований воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных препаратов — ключевой момент, определяющий возможность выхода Вашего препарата на рынок ЕАЭС. Референтный препарат служит эталоном для разработки и сравнительных исследований, по нему нормируются свойства разрабатываемого препарата и в конечном итоге его позиционирование.

Основными сложностями при выборе референтного препарата, являются:
•    Несовершенство и постепенное зменение нормативно-правовой базы Союза в отношении референтного препарата
•    Наличие разных подходов к выбору и использованию референтного препарата для биологических препаратов и препаратов химического синтеза
•    Существование «параллельного» национального законодательства и проблемы взаимозаменяемости
•    Организационные моменты по закупке, ввозу и использованию референтных препаратов в клинических и лабораторных исследований.

В ходе вебинара Александр Солодовников поделится как значительным накопленным опытом в обосновании выбора референтного препарата с регуляторных и организационных позиций, включая уникальные кейсы, так и перспективами дальнейшего урегулирования «проблемы референтного препарата» на территории ЕАЭС.