Изменения в нормативно-правовых актах Союза в сфере обращения лекарственных средств

,
26 мая 2022
10:00 (Москва)

25000 ₽

Детали

Дата начала: 26 мая 2022
Время начала: 10:00 (Москва)
Дата завершения: 26 мая 2022
Время завершения: 17:00 (Москва)
Продолжительность: 9 академических часа
Перерыв: нет
Категория: Регистрация ЛС
Формат: Смотреть в записи
Язык обучения: Русский
ПРОГРАММА

10:00-11:30 Обзор актуальных изменений в Правилах (Решение Совета ЕЭК № 36 от 17.03.2022): предпосылки, реализация, практическое применение изменений для сокращения сроков регистрации и приведения в соответствие

11:30-11:45 Ответы на вопросы, обсуждение

11:45-12:00 Перерыв

12:00-13:45 Новые варианты регистрации с установлением пострегистрационных мер: регистрация с установлением дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная экспертиза: как не запутаться в новых возможностях и сэкономить время и ресурсы

13:45-14:00 Ответы на вопросы, обсуждение

14:00-15:00 – Перерыв на обед

15:00-16:00 Пакет временных мер ЕЭК по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения: ожидания, реальности, сроки, эффект для индустрии

16:00-17:00 Изменения структуры регистрационного досье в ЕЭАС в формате XML - Решение № 79 Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 в редакции Решения № 67 Коллегии ЕЭК от 19.04.2022, а также проект Методических рекомендаций: что изменится для заявителя, уполномоченных органов, системы информационного обмена?