Уже 6 декабря 2022 года вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 №81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», которые более чем на 60% обновляют текст GVP ЕАЭС.

На нашем тренинге будет уделяться особое внимание:

-взаимодействию между отделами регистрации и фармаконадзора при подготовке и обновлении регистрационного досье лекарственного препарата

-связи между видом регистрационной процедуры, типом лекарственного препарата и требованиям к документам системы фармаконадзора

-усилению зависимости между планом управления рисками (ПУР) и резюме общего технического документа (модуль 2 регистрационного досье)

-роли пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ) и периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) в наполнении досье препаратов, уже обращающихся на рынке (наполнение модуля 5)

-изменению подходов к управлению сигналами и наполнению мастер-файла системы фармаконадзора

На вебинаре не только будут рассмотрены вносимые изменения и их последствия, но и даны практические рекомендации по их внедрению, включая кейсы с подготовкой документов ФН и регистрационного досье по новым требованиям.