09.00 - 10.00 Регистрация участников конференции 10.00 - 10.10 Вступительное слово организаторов 10.10 - 11.20 Изменения в законодательстве Евразийского экономического союза (ЕЭАС) в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Актуальная вопросы нормативно-правого регулирования обращения лекарственных средств в ЕЭАС
10.10 -10.45 - Изменения в нормативно-правовых актах ЕАЭС: вступившие в силу и принятые НПА, рассматриваемые проекты НПА - Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО “Статэндокс”.
10.50 - 11.20 - Меры поддержки Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств - Дмитрий Анатольевич Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
11.20 - 11.40 - Кофе-брейк
11.40 - 13.00 Сертификат о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (GMP): трудности и пути решения
11.40 - 12.05 - Важность и целесообразность проведения предварительного аудита на соответствие требованиям GMP - Алексей Ковригин, GMP-эксперт, директор по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам АО “Валента Фарм”
12.05 - 12.30 - Подготовка к инспектированию уполномоченными органами ЕАЭС на соответствие требованиям GMP. Опыт получения сертификата о соответствии требованиям GMP ЕАЭС - Ирина Уланова, Руководитель отдела регистрации ООО «Берингер Ингельхайм»
12.30 - 12.55 - Тема уточняется
13.00 - 14.00 Обед
14.00 - 15.20 Доклиническая и клиническая разработка воспроизведенных препаратов: особые вопросы
14.00 - 14.25 Объем исследований для препаратов с местным действием - Дмитрий Анатольевич Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической Комиссии.
14.25 - 14.50 Разработка ингаляционных форм лекарственных препаратов - Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО “Статэндокс”.
14.50 - 15.15 Планирование клинических исследований биологически активных добавок (БАД) и косметических продуктов - Владимир Владимирович Андрианов, директор департамента клинических исследований, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
15.20 - 15.40 Кофе брейк 15.40 – 17.00 Процедура биовейвера как способ быстрого вывода воспроизведенного препарата на рынок
15.40 – 16.05 Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР): лабораторные аспекты регуляторных практик - Дмитрий Гребенкин, заведующий лабораторией фармацевтического анализа ООО "Экзактэ Лабс"
16.05 – 16.30 Биовейвер, основанной на биофармацевтической системе классификации, для препаратов III класса – особенности, сложности и возможности - Нина Шмонова, руководитель отдела российской регистрации, Управление клинических исследований и регистрации группы компаний ООО «Биннофарм Групп»
16.30 – 16.55 Регистрация по биовейверу по лекарственной форме и биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации, для препаратов I класса - Екатерина Сорокина, директор ООО “Статэндокс”
17.00 – 20.00 Завершение 1 дня конференции. Фуршет
Четверг, 23 июня
10.00 – 11.20 Разработка и регистрация биологических препаратов и биоаналогов:
10.00– 10.25 Разработка и регистрация биоаналогов - Роман Драй, Директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ.
10.25 – 10.50 Сложности проведения клинических исследований вакцин - Эллина Рузанова, Руководитель Департамента по исследованиям и регистрации ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.
10.50 – 11.15 Опыт исследования фармакокинетики и иммуногенности оригинального биологического препарата - Шохин Игорь / Мария Колганова, ООО «Центр фармацевтической аналитики»
11.20 – 11.40 Кофе-брейк
11:40 – 13.00Драйверы роста рынка клинических исследований – клинические исследования (испытания) медицинские изделия по требованиям ЕАЭС:
11.40 – 12.05 Необходимый и достаточный объем КИ для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС - Алина Чингисовна Мустафина, преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО.
12.05 – 12.30 Мониторинг безопасности обращения медицинских изделий - Екатерина Сорокина, директор ООО “Статэндокс”
12.30 – 12.55 Аккредитация клинического центра на проведение КИ - Иван Карнаухов, начальник отдела координации экспериментальных и клинических исследований с исследовательскими базами, Клиника высоких медицинских технологий СПбГУ.
13.00 - 14.00 Обед 14:00 – 15:20 Упрощение и ускорение процедур регистрации и внесения изменений в досье лекарственных препаратов в современных условиях. Секция с представителями регуляторных органов:
14.00 – 14.25 Новые возможности ускоренной регистрации и регистрации с установлением пострегистрационных мер - Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
14.25 – 14.50 Ускоренная регистрация препаратов для лечения орфанных заболеваний и генно-терапевтических препаратов - Екатерина Валерьевна Мельникова, начальник лаборатории БМК ФГБУ “НЦ ЭСМП” Минздрава России
14.50 – 15.15 Возможности для оптимизации регистрации и внесения изменения в регистрационное досье лекарственных препаратов в современных экономических условиях - Вадим Валентинович Калиниченко, заместитель начальника аналитического отдела ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России
15.20 – 15.40 Кофе-брейк
15.40 – 17.00 Обеспечение качества и фармаконадзор в клинических исследованиях:
15.40 – 16.00 Аудиты в клинических исследованиях - Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО “Статэндокс”
16.00 – 16.20 Фармаконадзор в клинических исследованиях биоэквивалентности - Альфия Иманаева, руководитель отдела фармаконадзора, внутренний аудитор АО «Татхимфармпрепараты»
16.20 – 16.40 Мастер-файл системы фармаконадзора - Эльвира Валиевна Свечникова, главный специалист ГУП «Центр надлежащих практик» Агентства по развитию фарм отрасли
16.40 – 17.00 - Подготовка планов управления рисками лекарственных препаратов - Александра Альбертовна Таубэ, ведущий научный сотрудник, ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ
