В соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 г), для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в общем случае нет необходимости в проведении клинических исследований эффективности и безопасности, а достаточно подтверждения биоэквивалентности предполагаемого для регистрации препарата референтному препарату. Бытует мнение о том, что исследования биоэквивалентности – самый простой вид исследований, как правило, проводимый с участием здоровых добровольцев. В связи с таким легкомысленным отношением заявители часто получают отказ регулятора по результатам рассмотрения документов клинического досье (протокол исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента), либо, в худшем случае, после одобрения документов сталкиваются с серьезными проблемами при проведении исследования и, потратив время и деньги, не могут вывести препарат на рынок. Это связано с большим количеством нюансов при проведении разных типов исследований биоэквивалентности, описанных в Правилах проведения исследований лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 3 ноября 2016 г), а также в специфических руководствах EMA и FDA, которые учитываются регуляторными органами стран-членов ЕАЭС.

В компании Statandocs накоплен большой опыт подготовки документов клинического досье для проведения исследований биоэквивалентности. При разработке учитываются не только регуляторные требования, но и реальные возможности клинических центров, контрактных исследовательских организаций и аналитических лабораторий. На семинаре будут рассмотрены варианты исследований биоэквивалентности, практические аспекты разработки документов клинического досье, а также формирования фармакокинетического и финального отчета по результатам исследования

Программа

09:00 – 10:30    Виды исследований биоэквивалентности.
10:30 – 12:00    Требования к брошюре исследователя в исследованиях биоэквивалентности.
12:00 – 13:30    Особенности протокола исследования биоэквивалентности, расчет объема выборки.
Перерыв на обед 1 час
14:30 – 16:00    Тест сравнительной кинетики растворения и биовейвер.
16:00 – 17:00    Информированное согласие здорового добровольца.
17:00 – 18:00    Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности; требования к финальному отчету