ПРОГРАММА
День 1.
|
Время |
||
|
Лекция 1 |
Нормативно-правовая база в ЕАЭС |
9:00 – 10:20 |
|
Вопросы и ответы |
10:20 – 10:30 |
|
|
Лекция 2 |
Организация национальной системы фармаконадзора. Основные участники |
10:30 – 11:50 |
|
Вопросы и ответы |
11:50-12:00 |
|
|
Перерыв на обед |
12:00-13:00 |
|
|
Лекция 3 |
Фармаконадзор в клинических исследованиях. Репортирование. Подготовка РООБ |
13:00-14:20 |
|
Вопросы и ответы |
14:20-14:30 |
|
|
Лекция 4 |
Документирование работы системы фармаконадзора |
14:30-15:50 |
|
Вопросы и ответы |
15:50-16:00 |
День 2.
|
Время |
||
|
Лекция 5 |
Организация системы фармаконадзора в компании. Мастер-файл системы фармаконадзора |
9:00 – 10:20 |
|
Вопросы и ответы |
10:20 – 10:30 |
|
|
Лекция 6 |
Периодический обновляемый отчет по безопасности. Типичные ошибки |
10:30 – 11:50 |
|
Вопросы и ответы |
11:50-12:00 |
|
|
Перерыв на обед |
12:00-13:00 |
|
|
Лекция 7 |
План управления рисками |
13:00-14:20 |
|
Вопросы и ответы |
14:20-14:30 |
|
|
Лекция 8 |
Мониторинг литературных данных в рамках системы фармаконадзора |
14:30-15:50 |
|
Вопросы и ответы |
15:50-16:00 |
День 3.
|
Время |
||
|
Лекция 9 |
Инспектирование и аудит системы фармаконадзора |
9:00 – 10:20 |
|
Вопросы и ответы |
10:20 – 10:30 |
|
|
Лекция 10 |
Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора |
10:30 – 11:50 |
|
Вопросы и ответы |
11:50-12:00 |
|
|
Перерыв на обед |
12:00-13:00 |
|
|
Лекция 11 |
Несоотвествие данных по фармаконадзору в документах регистрационного досье |
13:00-14:20 |
|
Вопросы и ответы |
14:20-14:30 |
|
|
Лекция 12 |
Представление информации по безопасности в регуляторные органы |
14:30-15:50 |
|
Вопросы и ответы |
15:50-16:00 |