Время

Лекция 1

Модуль 1 – Административная информация:

- особенности заверения и электронного представления документов

- частные вопросы наполнения модуля 1 в референтном государстве

- модуль 1 в государствах признания: последовательность, наполнение, частые ошибки

9:30 – 10:50

Вопросы и ответы

10:50 – 11:00

Перерыв

11:00 - 11:10

Лекция 2

Электронный формат общего технического документа в ЕАЭС (эОТД ЕАЭС):

- эволюция форматов

- подача в референтном государстве и государствах признания

- работа с изменениями

- частые ошибки

- технические проблемы и особенности в разных странах ЕАЭС

11:10 – 11:50

Вопросы и ответы

11:50 – 12:00

Перерыв

12:00 – 12:10

Лекция 3

Виды и типы лекарственного препарата при первичной регистрации и приведении в соответствие

- обоснования типа подачи

- взаимоотношения между досье при разных вариантах расширения регистрации

- как правильно приводить в соответствие линейку препаратов

12:10 – 12:50

Вопросы и ответы

12:50 – 13:00

Перерыв на обед

13:00 – 14:00

Лекция 4

Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением и другие упрощенные досье:

- сложности в определении «хорошо изученного медицинского применения» - правоприменительная практика ЕС и ЕАЭС, различия

- как наполнять досье препарата с хорошо изученным медицинским применением, чтобы избежать запросов эксперта

- упрощенное досье растительного лекарственного препарата

14:00 – 15:20

Вопросы и ответы

15:20-15:30

Перерыв

15:30-15:40

Лекция 5

Разработка общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП):

- руководящие документы и сложившаяся практика

- типичные ошибки

- работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов

15:40-17:00

Вопросы и ответы

17:00-17:10

Перерыв

17:10 – 17:20

Лекция 6

Разработка инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (ЛВ):

- руководящие документы и сложившаяся практика

- типичные ошибки

- работа с запросами и возражениями уполномоченных органов – тактика ответов, запросов причины и последствия ответов

17:20 – 18:40

Вопросы и ответы

18:40 – 18:50

Время

Лекция 1

Пользовательское тестирование листка-вкладыша:

- условия проведения

- возможности избежать

- повторные тестирования

- сокращенные варианты пользовательского тестирования

- типичные ошибки и типичные запросы

09:30 – 10:50

Вопросы и ответы

10:50 – 11:00

Перерыв

11:00 – 11:10

Лекция 2

Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 1), ключевые особенности:

- оригинальные препараты

- воспроизведенные препараты

- гибридные препараты (местные формы, препараты для ингаляций)

11:10 – 12:30

Вопросы и ответы

12:30 – 12:40

Перерыв на обед

12:40 – 13:40

Лекция 3

Модуль 3 – Качество, для препаратов небиологического происхождения (часть 2), ключевые особенности:

- растительные препараты

- гомеопатические препараты

- растворители и новые вспомогательные вещества

- средства доставки и медицинские изделия в составе упаковки

13:40 – 15:00

Вопросы и ответы

15:00-15:10

Перерыв

15:10-15:20

Лекция 4

Документы системы фармаконадзора в составе регистрационного досье:

- Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) и краткое описание системы фармаконадзора – нормативные требования и реальное правоприменение

- План управления рисками (ПУР) – когда он нужен, когда он обновляется

- Резюме плана управления рисками как документ, публично доступный в информационных системах Союза

- Место и роль ПООБ в регистрационном досье

15:20-16:40

Вопросы и ответы

16:40-16:50

Перерыв

16:50 – 17:00

Лекция 5

Особенности подготовки досье для гомеопатических лекарственных препаратов. Разработка регистрационной стратегии

17:00 – 18:20

Вопросы и ответы

18:20 – 18:30

Время

Лекция 1

Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 1):

- особенности новой регистрации и приведения досье в соответствие

- обоснование сокращенного досье

- структура досье по модулям

9:30 – 10:50

Вопросы и ответы

10:50 – 11:00

Перерыв

11:00- 11:10

Лекция 2

Регистрационное досье воспроизведенного и гибридного лекарственного препарата (часть 2):

- программа доклинической и клинической разработки и ее обоснование

- регистрация воспроизведенных и гибридных препаратов без проведения клинических исследований (обоснование биовейвера в регистрационном досье)

- требования к оформлению отчетов о биофармацевтических исследованиях in vivo и in vitro

11:10 – 12:30

Вопросы и ответы

12:30 – 12:40

Перерыв на обед

12:40 – 13:40

Лекция 3

Регистрационное досье оригинального препарата:

- новая регистрация

- приведение в соответствие

- расширение географии

- взаимоотношения «оригинальности» и «референтности»

- при чем тут взаимозаменяемость?

13:40 – 15:00

Вопросы и ответы

15:00 – 15:10

Перерыв

15:10 – 15:20

Лекция 4

Регистрационное досье препаратов для ингаляций:

- обоснование сокращения доклинической и клинической части досье

- возможности для полного биовейвера

- препараты для лечения БА/ХОБЛ vs препараты для прочих показаний

15:20 – 16:40

Вопросы и ответы

16:40-16:50

Перерыв

16:50-17:00

Лекция 5

Предоставление и расчет образцов. Основные особенности:

- новая регистрация

- нужны ли образцы при приведении в соответствие?

- образцы при расширении географии

- когда при внесении изменений требуется фармэкспертиза?

17:00-18:20

Вопросы и ответы

18:20-18:30

Занятие 4 (12 апреля 2024 года)

Лекция 1

Составление нормативного документа по качеству лекарственного препарата:

- практические рекомендации

- особенности внедрения Решения № 137

- запросы по гармонизации модуля 1 и нормативного документа

9:30 – 10:50

Вопросы и ответы

10:50 – 11:00

Перерыв

11:00- 11:10

Лекция 2

Модуль 3 – Качество, для препаратов биологического происхождения:

- биологические и биотехнологические препараты

- иммунобиологические препараты

- высокотехнологичные препараты

11:10 – 12:30

Вопросы и ответы

12:30 – 12:40

Перерыв на обед

12:40 – 13:40

Лекция 3

Регистрация биологических препаратов:

- оригинальный биологический/биотехнологический препарат

- вакцины (включая упрощенное досье)

- биоаналоги (включая пути сокращения доклинической и клинической разработки)

13:40 – 15:00

Вопросы и ответы

15:00 – 15:10

Перерыв

15:10 – 15:20

Лекция 4

Процедура внесения изменений в регистрационное досье:

- типы изменений

- классификация изменений и проблема классификатора

- перспективы упрощения процедуры внесения изменений

15:20 – 16:40

Вопросы и ответы

16:40-16:50

Перерыв

16:50-17:00

Лекция 5

Практика внесения изменений в регистрационное досье:

- внесение изменений параллельно с приведением в соответствие

- отдельные изменения и их группировка

- обоснование типа неклассифицированных изменений и примеры применения

17:00-18:20

Вопросы и ответы

18:20-18:30

Лекция 6

Вопросы взаимодействия с регулятором, практические аспекты ответов на запросы: круглый стол с обсуждением примеров

18:30 – 19:30