Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП) содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш, ЛВ) содержат краткую информацию о лекарственном препарате для пациентов. Оба документа подаются в составе регистрационного досье на лекарственный препарат в составе модуля 1 общего технического документа (ОТД) и подлежат экспертизе регуляторных органов.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016 утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения. Это подробный документ, регламентирующий структуру и наполнение каждого раздела ОХЛП и листка-вкладыша. Однако грамотно написать ОХЛП и ЛВ невозможно без знания общих требований к составлению регистрационного досье в формате ОТД, изложенных в других решениях Совета ЕЭК и рекомендациях коллегии ЕЭК. Это объясняется тем, что разделы ОХЛП и листка вкладыша должны соответствовать информации, представленной в других разделах модуля 1, а также в других модулях ОТД.
На тренинге по написанию ОХЛП и листка-вкладыша эксперты компании Статэндокс рассмотрят практические вопросы составления указанных документов для максимального соответствия запросу врачей и пациентов, а также успешного прохождения регуляторной экспертизы. Кроме того, мы поделимся опытом составления протокола, проведения, документирования и интерпретации результатов пользовательского тестирования листка-вкладыша, необходимость которого в ряде случаев регламентирована Правилами ЕАЭС.
Программа тренинга
10:00 – 11:00 Нормативно-правовая база подготовки ОХЛП и ЛВ в рамках ЕАЭС. Общий технический документ. Место ОХЛП и ЛВ в ОТД.
11:00 – 12:00 Основные разделы ОХЛП и ЛВ, их взаимосвязь друг с другом.
Перерыв на обед 45 минут
12:45 – 13:45 Наполнение разделов ОХЛП в зависимости от вида лекарственного препарата по классификации ЕАЭС. Связь разделов ОХЛП с модулями ОТД.
13:45 – 14:45 Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) – написание на основе ОХЛП. Допустимость различий содержания листка-вкладыша в странах ЕАЭС.
Перерыв 15 минут
15:00 – 16:00 Пользовательское тестирование листка-вкладыша. Практические аспекты написания протокола, проведения и интерпретации результатов пользовательского тестирования.
